Objectif
Identifier une information relevant de la pharmacovigilance, recueillir les informations relevant de la pharmacovigilance et les faire remonter en suivant les procédures internes et la réglementation. Identifier une information relevant d’une anomalie liée au produit y compris hors AMM, recueillir les informations relevant d’une anomalie liée au produit et les faire remonter en suivant les procédures internes et la réglementation. Expliquer la finalité et l’importance de la pharmacovigilance et du Plan de Gestion des risques.
Ce module de formation vous permet de maîtriser :
- l’origine et définition de la pharmacovigilance
- l’organisation de la pharmacovigilance en France et en Europe
- le rôle du Visiteur Médical
- les conséquences en cas de non-respect des règles
- la notion bénéfices/risques
- le PGR / PMR
- le triangle noir
- l’enquête de PV
- différences entre enquête et suivi
- les acteurs
- le déroulement
- le rapport d’enquête
- les réclamations :
- la définition de la réclamation du médicament falsifié
- l’importations parallèles / contrefaçon
- DHPC
- l’arrêt de commercialisation
Cette formation est également disponible dans l’offre Formation 7 thèmes règlementaires. Elle permet le renouvellement de la carte professionnelle des personnes en charge de l’information par démarchage ou prospection visant la promotion du médicament.
Public
Tout professionnel salarié de l’Industrie pharmaceutique dont les personnes en charge de l’information promotionnelle ou non promotionnelle sur les médicaments et produits de santé (Visiteur médical ville et hôpital, Attaché à la promotion du médicament, Responsable médical en région, Medical science liaison, Directeur régional, Directeur de zone, chef de produit, etc.). Aucun autre prérequis demandé.
La présente formation est personnalisable pour les professionnels du soin, les professionnels de santé exerçant en ville ou en établissement médicalisé (Hôpitaux-Cliniques-EMS).
Méthode mobilisée
Contenus documentés et étude de cas, actualisés et contrôlés. Dispense de connaissances en conformité avec la règlementation en vigueur. Utilisation de techniques de rapid-learning avec des fiches résumées et d’outils d’entrainement.
Modalités d’évaluation
(1) Evaluation de positionnement en début de formation (Questions à réponses multiples/uniques et Questions à réponses courtes), (2) Evaluation des connaissances acquises en fin de formation (Questions à réponses multiples/uniques et Questions à réponses courtes), (3) Enquêtes de satisfaction.
Accessibilité
Accès personnalisé et sécurisé à distance (e-learning) 7J/7 ou mixte (blended-learning). Contenus adaptables aux personnes en situation d’handicap et en fonction de situations individuelles, à préciser dès la première prise de contact. Pour toute demande spécifique écrire à l’adresse : ReferentHandicap@a-amcos.fr
